La rémission complète induite par CYAD-01 chez un patient atteint de Leucémie Myéloïde Aigue (LMA) récidivante et réfractaire publiée dans la revue scientifique Haematologica

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris, et
NASDAQ: CYAD), une société biopharmaceutique de phase clinique
spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T,
annonce que la revue Haematologica publiera, dans le courant de
la journée, une étude de cas d’un patient dans le groupe de tumeurs
hématologiques de l’essai THINK de Phase I. La publication, intitulée « NKG2D-based
Chimeric Antigen Receptor Therapy Induced Remission in a
Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia Patient
« , a été rédigée
par les médecins investigateurs du Moffitt Cancer Center and Research
Institute de Tampa, en Floride et par l’équipe scientifique de Celyad.

La publication détaille la première réponse objective obtenue par une
thérapie CAR-T dans la LMA réfractaire et récidivante en utilisant
CYAD-01, la thérapie cellulaire du récepteur antigène chimérique 2D
(NKG2D) de Celyad, sans recours à une lymphodépletion préalable. Le
patient traité a reçu 3 injections de CYAD-01 à la dose initiale de 3×108
cellules, chaque injection étant espacée de 2 semaines. A 3 mois, le
patient était en réponse morphologique complète (MLFS), ce qui lui a
permis de bénéficier d’une greffe de cellules souches
allo-hématopoïétiques (allo-HSCT). Une rémission moléculaire complète a
été observée chez ce patient. Ce dernier est toujours en rémission 9
mois après le traitement CYAD-01. Le traitement CYAD-01 a bien été
toléré et aucune toxicité n’a été rapportée.

Cette première réponse objective en LMA récidivante et réfractaire
obtenue suite à un traitement CAR-T sans chimiothérapie préconditionnée
met en évidence le potentiel de CYAD-01 en tant que traitement de la LMA.

« Nos résultats démontrent la validité de NKG2D en tant que cible, en
particulier dans le contexte de la LMA réfractaire et sans autre
traitement intermédiaire ni préconditionnement »,
 a commenté
Frédéric Lehmann, VP Développement clinique et affaires médicales
chez Celyad
. « Nous sommes impatients de poursuivre le plan de
développement clinique de notre plateforme de CAR-T NKG2D et d’explorer
les diverses conditions dans lesquelles cette thérapie pourrait apporter
des solutions aux patients atteints de cancers en phase terminale. »

Le Dr David Sallman, Assistant au sein du département d’Hématologie
du MoffittCancer Center
a déclaré : « Le rapport de cas d’étude
THINK apporte les premières preuves de validité clinique du produit
CYAD-01 comme récepteur spécifique d’antigènes tumoraux. Ils démontrent
également la sensibilité de la LMA aux thérapies cellulaires
génétiquement modifiées. Cibler un antigène offre des défis
significatifs en LMA ; cette première réponse clinique est donc porteuse
d’espoir pour les patients étant aujourd’hui à court d’options
thérapeutiques. Ces résultats sont d’autant plus impressionnants qu’ils
ont été obtenus sans chimiothérapie lymphodéplétante préalable, ce qui
souligne le potentiel des récepteurs d’antigènes physiologiques.
»

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à New York, NY, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont
cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD.
Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole «
CYAD ».

À propos de l’essai THINK

THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKG2D) est
une étude ouverte multinationale (EU / US) de phase I visant à évaluer
la sécurité et l’activité clinique de multiples administrations de
cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq
solides (cancer colorectal, ovarien, de la vessie, du sein triple
négatif et du pancréas) et deux hématologiques (leucémie myéloïde aiguë
et myélome multiple). L’essai teste trois niveaux de dose : jusqu’à 3×108
1×109 et 3×109 cellules CYAD-01 par injection. A
chaque dose, les patients reçoivent trois administrations successives de
CYAD-01, à deux semaines d’intervalle. La partie de dose à phase
croissante de l’étude recrutera jusqu’à 24 patients tandis que la phase
d’extension recrutera jusqu’à 86 patients supplémentaires.

À propos de la plateforme de cellules CAR-T de Celyad

Celyad est en train de développer une plate-forme unique de cellules
CAR-T, transmettant les récepteurs NKR (Natural Killer Receptor) sur les
lymphocytes T. Contrairement à la thérapie traditionnelle de CAR-T qui
cible un seul antigène tumoral, chaque récepteur de cellules tueuses
naturelles (NK) reconnaît des plusieurs antigènes.

Le principal produit candidat de Celyad, CYAD-01, est une cellule CAR-T
conçue pour exprimer le récepteur NK humain, NKG2D, qui est un récepteur
‘activateur’. CYAD-01 déclenche la destruction cellulaire par la liaison
de NKG2D à l’un de ses huit ligands naturels, qui sont surexprimés dans
plus de 80% des tumeurs. Les résultats précliniques indiquent que
CYAD-01 possède plusieurs mécanismes d’action et va au-delà de la
destruction directe des cellules cancéreuses. Il inhibe les mécanismes
qui permettent aux tumeurs d’échapper au système immunitaire, active et
recrute des cellules immunitaires anti-tumorales, et perturbe l’apport
sanguin à la tumeur. Ces mécanismes favorisent l’induction d’une
immunité adaptative, permettant le développement d’une mémoire
immunitaire à long terme contre des antigènes tumoraux spécifiques.

Celyad est en train de développer des approches de CAR-T NKG2D
autologues et allogéniques. CYAD-01 est une thérapie autologue avec
laquelle Celyad recueille les propres lymphocytes T du patient et les
transforme afin que ceux-ci expriment NKG2D et cible efficacement les
cellules cancéreuses. La plate-forme allogénique de Celyad (CYAD-101)
permet aux lymhocytes T des donneurs sains d’exprimer NKG2D ainsi que
les molécules inhibitrices du TCR (TIM) pour éviter que les cellules du
donneur ne soient rejetées par le système immunitaire du patient. La
recherche préclinique sous-jacente à cette technologie a été menée à
l’origine au Dartmouth College par le Dr Charles Sentman et a été
largement décrite dans des publications revues par des pairs.

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Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et la faisabilité potentielle
de la thérapie cellulaire CYAD-01, y compris les essais précliniques et
cliniques actuels et prévus pour les produits candidats de Celyad; le
potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et
l’adéquation des ressources financières de Celyad; le portefeuille de
propriété intellectuelle de Celyad, y compris les plans s’y rapportant;
les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses
accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et
Dartmouth College, et l’impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues de
Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de
Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains risques,
incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad
à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des
fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et
maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus
complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels
peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad
auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le
rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence
de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

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